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  • 分类:产品与服务
  • 发布时间:2021-09-08 17:02:40
  • 访问量:0
概要:
概要:
详情

       (1)新产品开发情况
       在中医药传承创新方面,积极探索并优选中药经典名方、配方颗粒标准及药材资源等进行研究。

 

公司

药品名称

主要功能/适应症

研发进展情况

延边药业

白莲参颗粒

清热解毒,利水消肿,固本益气。用于肺癌的辅助治疗。

临床前研究,工艺确证阶段

开心散

主好忘方

准备开始中试

羌活胜湿汤

祛风,胜湿,止痛。

药材收集中

清燥救肺汤

清燥润肺,养阴益气。

药材收集中

黄芪桂枝五物汤

糖尿病、周围神经病变

药材收集中

枣仁益神口服液

改善睡眠

待批准

洮南药业

XMFWG001

糖尿病

提交发补资料,待国家局受理

XMFEL002

非小细胞肺癌

提交申报资料,国家局已受理

XMFSN003

1、治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤。2、不能手术的晚期肾细胞癌。

提交申报资料,国家局已受理

XMFAS004

甲型和乙型流感

BE备案完成,待进行BE试验

XMFPB005

乳腺癌

原料药正在准备申报资料;制剂正在进行BE试验

XMFLF006

肝细胞癌

原料药完成工艺验证;制剂处于中试交接阶段

XMFET007

帕金森病

原料药处于中试阶段,待工艺验证

XMFDB008

治疗精神病和抗运动障碍作用,如舞蹈症和中枢功能失调所致的类似症状。

原料药完成工艺验证

XMMPT010

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状,可减轻与精神分裂症有关的情感症状。

工艺验证结束;正在开展BE试验

XMMAD011

治疗不典型精神病的长效缓释肌肉内注射制剂

完成3批中试(粉末+专用溶剂);完成临床试验申请,准备进行临床试验

XMJGL012

行气解郁,通阳散结,祛痰宽胸

正在进行物质基准研究

XMJWD013

胆郁痰扰证。胆怯易惊,头眩心悸,心烦不眠,夜多异梦;或呕恶呃逆,眩晕,癫痫。苔白腻,脉弦滑。

正在进行物质基准研究

一贯煎

滋阴疏肝

完成中试交接,待进行工艺验证

真武汤

阳虚水泛证。畏寒肢厥,小便不利,心下悸动不宁,头目眩晕-,身体筋肉瞤动,站立不稳,四肢沉重疼痛,浮肿,腰以下为甚;或腹痛,泄泻;或咳喘呕逆。舌质淡胖,边有齿痕,舌苔白滑,脉沉细。

正在进行物质基准研究

枳实薤白桂枝汤

通阳散结,祛痰下气

正在进行物质基准研究

百合地黄汤

养阴清热,补益心肺

正在进行物质基准研究

温经汤

温经散寒,养血祛瘀

正在进行物质基准研究

吴茱萸汤

温中补虚,降逆止呕

正在进行物质基准研究

半夏厚朴汤

行气散结,降逆化痰

正在进行物质基准研究

甘露饮

口舌生疮,牙宣心热

正在进行物质基准研究

地黄饮子

滋肾阴,补肾阳,开窍化痰

正在进行物质基准研究

枇杷清肺饮

肺风酒刺

完成工艺验证,正在进行稳定性考察

升陷汤

益气升陷

完成中试和毒理生产,待进行工艺验证

XMMZL025

治疗精神分裂症急性期和维持期

工艺验证样品检验中

XMMPZ027

抗精神病药

合同已签订,正在进行分析方法转移前期准备

XMMYT028

治疗老年痴呆

完成临床批生产

XMFGA029

氨基酸补充剂

准备申报资料中

延吉药业

硫酸特布他林雾化液

缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。

1.原料预生产,准备方法学验证;2. 制剂预生产前准备。

左氧氟沙星滴眼液

对左氧氟沙星敏感的葡萄球菌属等所引起的感染性疾病:眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎、术后感染性疾病。

完成方法开发、质量标准起草、参比制剂解析研究等。

玻璃酸钠滴眼液

伴随下述疾患的角结膜上皮损伤:干燥综合征、干眼综合征等内因性疾患;手术后、药物性、外伤、配隐形眼镜等外因性疾患。

物料采购中,分子量对照品采购,在等参比制剂。

聚乙烯醇滴眼液

可作为一种润滑剂改善眼部干燥症状。

物料采购中,分子量对照品采购,在等参比制剂。

特利加压素注射液

早产、泌尿生殖系统、 辅助生育等。

有关物质和含量检测方法的开发已完成,待做参比制剂逆向工程研究。

苯磺酸氨氯地平片

1、本品适用于高血压的治疗。2、冠心病(CAD)慢性稳定性心绞痛;血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's 或变异型心绞痛)等。

开展药学研究:包括制剂处方工艺研究、质量标准起草等;协调、沟通中试准备工作中,包括模具、原辅料信息和质量标准、所需试剂仪器等。

力源制药

中药配方颗粒

以满足患者/消费者需求为目的,为中医临床配方使用。

正在开展中药配方颗粒生产工艺量质传递研究,开展吉林省中药配方颗粒标准品种的备案工作。

创新医药科技

AD19-01

用于预防和治疗因血小板高聚集引起的心、脑及其他动脉循环障碍疾病。

临床前研究

健康科技

敖东®锌硒软胶囊

补充锌、硒

稳定性检测

敖东®铁维生素C软胶囊

补充铁、维生素C

稳定性检测

敖东®维生素C泡腾片(柠檬味)

补充维生素C

试制

敖东牌蜂胶苦瓜软胶囊

辅助降血糖

审评中

敖东牌破壁灵芝孢子粉

增强免疫力

审评中

敖东牌银络舒片

辅助降血脂

审评中

敖东牌西洋参粉

增强免疫力

审评中

敖东牌氨糖软骨素加钙片

增加骨密度

审评中

敖东®艾尚泡腾片

通便

试制

 

 

 

       (2)大品种二次开发情况
       加强生产工艺、质量标准、药材资源、临床循证医学等多环节研究,从质量提升、精益化智能生产、工艺稳定、
       可控、安全、有效等各方面提升,为培育和打造多品种、大品种群创造条件。  

 

公司

药品名称

主要功能/适应症

研发进展情况

延边药业

血府逐瘀口服液

活血祛瘀,行气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹、头痛日久、痛如针刺而有定处、内热烦闷、心悸失眠、易燥易怒。

开展临床研究

安神补脑液

安神补脑液,生精补髓,益气养血、强脑安神。用于肾精不足、气血两亏所致的头晕、乏力、健忘、失眠;神经衰弱症见上述证候者。

已出试验报告,待发表论文。

杜蛭丸

补肾益气活血。用于气虚血瘀型缺血性中风病中经络恢复期,症见半身不遂,偏身麻木,口舌歪斜,语言蹇涩等。

药效学试验。

颐和春胶囊

补肾壮阳,健脑强心。用于肾阳虚引起的阳痿、遗精、精冷不孕,腰膝酸软等症。

完成试验研究,待发表论文

洮南药业

XMFZL009

不适应于口服给药的发热及中度疼痛的治疗。

正在进行工艺验证

XMCNJ030

治疗血栓栓塞性疾病的溶栓

正在进行工艺研究和纯化工作

延吉药业

左卡尼汀原料药

用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性肾衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏。

左卡尼汀研究阶段完成:包括合成和质量研究工作;四合药业相关设备改造正在进行中。

维生素C注射液

1.用于防治坏血病,也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗;2.慢性铁中毒的治疗;3.特发性高铁血红蛋白症的治疗;4.克山病患者发生心源性休克, 可用大剂量本品治疗。

完成原辅料、参比制剂采购等;做出小试样品,进行稳定性研究中。

地塞米松磷酸钠注射液

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等,也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。

完成前期的小试研究,准备开展企业中试研究。

硫酸庆大霉素注射液

1.适用于治疗敏感革兰阴性杆菌,如大肠埃希菌等所致的严重感染。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用。与青霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。2.用于敏感细菌所致中枢神经系统感染,如脑膜炎、脑室炎时,可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。

硫酸庆大霉素原料厂家调研及评估;参比制剂采购调研中(奥地利现暂无市售品)。

碳酸氢钠片

1.在下列疾病的抗酸作用和症状的改善;胃和十二指肠溃疡,胃炎(急或慢性胃炎,药物诱导的胃炎),上消化道功能障碍(神经性厌食振动,所谓胃下垂疾病,包括胃酸过多);2.酸中毒的改进;3.尿酸排泄的推广和痛风发作的预防

完成全部药学研究,待国家局出台“无参比制剂化药品种目录”正式稿,即可上报。

注射用奥扎格雷钠

用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

研究方面:制剂有关物质检测方法优化完成;小试处方工艺摸索。根据我们提出的参比制剂调整的异议,国家药审中心将通过发布《奥扎格雷钠注射液药学研究技术要求》来推进该品种的受理、审评及审批工作。等待药审中心的通告,再具体制定下一步计划。

力源制药

养血饮系列产品

补气养血,益肾助脾。用于气血两亏,崩漏下血,体虚羸弱,血小板减少及贫血,对放疗和化疗后引起的白细胞减少症有一定的治疗作用。

正在开展提高养血饮颗粒质量标准,开展养血饮口服液疗效再评价。

羚贝止咳糖浆

宜肺化痰,止咳平喘。用于小儿肺热咳嗽及痰湿咳嗽。

正在开展产品疗效再评价,为药品临床用提供循证医学基础。

肾复康片

清热利尿,益肾化浊。用于热淋涩痛,急性肾炎水肿,慢性肾炎急性发作。

正在开展产品疗效再评价,为药品临床用提供循证医学基础。

金匮肾气丸、山药丸、清热化毒丸等26个中药丸剂

金匮肾气丸:温补肾阳,化气行水。用于肾虚水肿,腰膝酸软,小便不利,畏寒肢冷。

山药丸:祛风通络,强筋壮骨。用于痹症,筋骨萎软,关节不利,跌打损伤,瘀血作痛。

清热化毒丸:清火化毒,消肿止痛。用于小儿身热烦躁,咽喉肿痛,口舌生疮,皮肤疮疖,口臭便秘,疹后余毒未尽。

开展丸剂品种上市前的工艺研究、质量标准验证、微生物方法学验证、中试生产、稳定性研究,并通过药品监督管理部门现场检查、抽验。

 

       (3)新增产品文号目录

 

公司

药品名称

主要功能/适应症

批准文号/通知书编号

披露日期

披露索引

延吉药业

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。 适用于妊娠期肝内胆汁淤积。

《药品注册证书》证书编号:2021S00216

2021316

巨潮资讯网(公告编号:2021-010

健康科技

敖东®蛋白球蛋白粉片

本品经动物实验评价,具有增强免疫力的保健功能。

《国产保健食品注册证书》批准文号:国食健注G20210705

202175

-

金海发

药业

维妇康洗液

清热解毒,除湿止痒。用于改善阴道炎(老年性阴道炎除外)引起的外阴灼热、瘙痒等症。

《药品补充申请批准通知书》通知书编号:2021B02524

2021817

巨潮资讯网(公告编号:2021-050

维儿康洗液

疏风清热,除湿解毒。适用于风热湿毒所致的丘疹性荨麻疹、痱子的辅助治疗。

《药品补充申请批准通知书》通知书编号:2021B02523

延边药业

心可宁胶囊

活血散瘀,开窍止痛。用于冠心病、心绞痛, 胸闷,心悸,眩晕。

《药品补充申请批准通知书》通知书编号:2021B04575

202215

巨潮资讯网(公告编号:2022-006

保胎灵

补肾,固冲,安胎。用于先兆流产,习惯性流产及因流产引起的不孕症。

《药品补充申请批准通知书》通知书编号:2021B04576/2021B04577

补肾益脑胶囊

滋肾益气,补血生精。用于气血两亏,阳虚气弱,心跳气短,失眠健忘。遗精盗汗,腰腿酸软,耳聋耳鸣。

《药品补充申请批准通知书》通知书编号:2021B04635

乳宁胶囊

温肺祛痰,活血化瘀。用于痰瘀互结,乳腺结块,肿胀疼痛及乳腺小叶增生属上述证候者。

《药品补充申请批准通知书》通知书编号:2021B04636

复方三七胶囊

化瘀止血,消肿止痛。用于跌打损伤所致的瘀血肿痛。

《药品补充申请批准通知书》通知书编号:2021B04715

消炎止咳片

消炎,镇咳,化痰,定喘。用于咳嗽痰多,胸满气逆,气管炎见上述证候者。

《药品补充申请批准通知书》通知书编号:2021B04668

脑络通胶囊

补气活血,通经活络。具有扩张血管,增加脑 血流量作用。用于脑血栓、脑动脉硬化、中风后遗症等各种脑血管疾病属气虚血瘀症引起的头痛、眩晕、半身不遂、肢体发麻、神疲乏力等。

《药品补充申请批准通知书》通知书编号:2021B04675

宫炎康颗粒

活血化瘀,解毒消肿。用于慢性盆腔炎。

《药品补充申请批准通知书》通知书编号:2021B04676

脑力宝丸

滋补肝肾,养心安神。用于肝肾不足,心神失养所致的健忘失眠,烦躁梦多,潮热盗汗、神疲体倦;神经衰弱见上述证候者。

《药品补充申请批准通知书》通知书编号:2021B04677

抗骨增生片

补肾,活血,止痛。用于肥大性脊椎炎,颈椎病,跟骨刺,增生性关节炎,大骨节病。

《药品补充申请批准通知书》通知书编号:2021B04678

骨筋丸胶囊

活血化瘀,舒筋通络,祛风止痛。用于肥大性脊椎炎,颈椎病、跟骨刺,增生性关节炎,大骨节病等。

《药品补充申请批准通知书》通知书编号:2021B04679

抗菌消炎胶囊

清热,泻火,解毒。用于风热感冒,咽喉肿痛,实火牙痛。

《药品补充申请批准通知书》通知书编号:2021B04680

更年安胶囊

滋阴潜阳,除烦安神。用于更年期潮热汗出,眩晕耳鸣,烦躁失眠。

《药品补充申请批准通知书》通知书编号:2021B04681

护肝宁片

清热利湿退黄,舒肝化瘀止痛,降低丙氨酸转氨酶。用于湿热中阻、淤血阻络所致的脘胁胀痛、口苦、黄疸、胸闷、纳呆;急、慢性肝炎见上述证候者。

《药品补充申请批准通知书》通知书编号:2021B04682

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